糖化血红蛋白直接酶法检测

产品特点 
通过IFCC认证的DIAZYME糖化血红蛋白直接酶法检测不受血红蛋白​​变异体的干扰，包括HbC, HbS, HbE， 羧基乙酰化血红蛋白和不稳定的糖化血红蛋白。这种*的抗干扰性以及其*的度（批内和批间％CV值小于2.6％），意味着DIAZYME的糖化血红蛋白直接酶法检测相比于传统的免疫分析和色谱法，有突出的性能优势。 DIAZYME专有的糖化血红蛋白酶法检测，只需要一个仪器渠道，并*避免了常见于HbA1c免疫法测定中的比色皿乳胶粒子污染。这减少了对仪器的维修要求。 DIAZYME的糖化血红蛋白直接酶法检测可以在大多数自动生化分析仪上进行，并且使用仪器包装可以避免试剂转化，这些仪器包括 RocheTM Hitachi 917 series, Beckman AU (400/600/640/680), Beckman Synchron CX, LX 和DXC 分析仪。该检测与常规方法有良好的相关性，如Tosoh™ HPLC和 Roche™ Tina-Quant检测法。

实验原理 
糖化血红蛋白直接酶法测定是在裂解的全血样本中进行的酶测定，伴随着大量的蛋白酶，芽孢杆菌蛋白酶的消解。这个过程释放氨基酸，包括来自血红蛋白β链的糖化缬氨酸。然后糖化缬氨酸作为特定重组果糖基缬氨酸氧化酶（FVO在大肠杆菌中产生）的酶底物。重组FVO特异性切割N末端缬氨酸，并产生过氧化氢。这反过来，通过辣根过氧化物酶（POD）催化反应和适当的色原来测定。在糖化血红蛋白直接酶法检测中，不需要单独对总血红蛋白进行测量。 HbAlc浓度是通过使用适当的校正曲线直接以百分比形式表现出来的，其中，对应不同水平的％HbA1c校准器都有不同的值。

预期用途 
DIAZYME糖化血红蛋白（糖化血红蛋白;糖化;糖化血红蛋白）直接酶法试剂旨在定量分析人全血样本中的稳定HbA1c。糖化血红蛋白的测量是控制长期糖尿病一个有价值的指标。体外诊断使用。

产品

目录编号

包装

方法/规格

试剂盒（90装）

DZ168A-K

R1a: 1 x 16.8 mL; 
R1b: 1 x 7.2 mL 
R2: 1 x 10 mL; 
裂解缓冲液：1 x 30 mL

酶法，终点 
液态

校准品

DZ168A-Cal

2 x 0.5 mL

质控品

DZ168A-Con

2 x 0.5 mL

产品编号

检测

方法

监管状态

DZ526A

铁蛋白检测

（双试剂）
（免疫比浊）

510（k）已清除

DZ869A

甲胎蛋白（AFP）检测

（双试剂）
（免疫比浊）

美国：研究使用

DZ863A

癌胚抗原（CEA）分析

（双试剂）
（免疫比浊）

美国：研究使用

DZ169A

人Kappa（κ）自由光链测定

（双试剂）
（免疫比浊）

510（k）已清除
加拿大卫生部注册

DZ170A

人Lambda（λ）自由光链分析

（双试剂）
（免疫比浊）

510（k）已清除
加拿大卫生部注册

DZ568A

同型半胱氨酸测定

（三瓶液体稳定）
（酶循环）

510（k）已清除
加拿大卫生部注册

DZ568B

同型半胱氨酸测定

（双试剂）
（酶循环）

510（k）已清除
加拿大卫生部注册

DZ14

心肌肌钙蛋白I检测

（双试剂）
（免疫比浊）

美国：研究使用

DZ130206009M

hs-肌钙蛋白I测定

（双试剂）
（Immunochemiluminescent）

美国：研究使用

DZ129A

高密度脂蛋白胆固醇检测

（双试剂）
（PVS \ PEGME耦合）

510（k）已清除

DZ128A

低密度脂蛋白胆固醇检测

（双试剂）
（PVS \ PEGME耦合）

510（k）已清除

DZ141A

载脂蛋白A-1（APO A-1）测定

（双试剂）
（免疫比浊）

510（k）已清除

DZ142A

载脂蛋白B（APO B）分析

（双试剂）
（免疫比浊）

510（k）已清除

DZ131B

脂蛋白（a）Lp（a）测定

（双试剂）
（免疫比浊）

510（k）已清除

DZ78

心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）分析

（双试剂）
（免疫比浊）

美国：研究使用

DZ10-0148

^PLAC®测试为LP-PLA ₂活动

（双试剂）
（酶法）

510（k）已清除

DZ147A

肌红蛋白检测

（双试剂）
（免疫比浊）

510（k）已清除

DZ179A

D-二聚体测定

（双试剂）
（免疫比浊）

510（k）已清除

DZ768A

纤维蛋白原试剂

（双试剂）
（免疫比浊）

510（k）已清除

DZ188A

脂联素测定

（双试剂）
（免疫比浊）

美国：研究使用

DZ168A

直接酶HbA1c测定

（液体稳定）
（单通道）

510（k）已清除
加拿大卫生部注册

DZ168C

糖化血红蛋白直接测试（酶法，机上溶血）

（双试剂）
（酶法）

510（k）已清除
加拿大卫生部注册

DZ112B

糖化血清蛋白（GSP）分析

（双试剂）
（酶法）

510（k）已清除
加拿大卫生部注册

DZ152A

1,5-脱水葡萄糖醇（1,5-AG）测定

（双试剂）
（酶法）

510（k）已清除

DZ187A

视黄醇结合蛋白（RBP）检测

（双试剂）
（免疫比浊）

510（k）豁免

DZ116B

锂含量检测

（双瓶液体稳定）（酶）

510（k）已清除
加拿大卫生部注册

DZ114B

钠含量检测

（双试剂）
（酶法）

510（k）已清除

DZ113C

钾含量检测

（双试剂）
（酶法）

510（k）已清除

DZ122A

二氧化碳检测

（单瓶液体稳定）
（酶循环405nm）

510（k）已清除

DZ13

C反应蛋白检测

（双试剂）
（免疫比浊）

510（k）已清除

DZ178C

髓过氧化物酶（MPO）分析

（双试剂）
（免疫比浊）

美国：研究使用

DZ042A

总胆汁酸（TBA）分析

（双试剂）
（酶循环）

510（k）已清除
加拿大卫生部注册

DZ092A

总胆汁酸（TBA）分析

（双瓶液体稳定和粉末）
（NBT方法）

美国：研究使用

DZ123A

5'-核苷酸酶（5'NT）测定

（双试剂）
（酶法）

510（k）豁免
加拿大卫生部注册

DZ117A

腺苷脱氨酶（ADA）测定

（双试剂）
（酶法）

美国：研究使用

DZ760A

甘胆酸（CG）检测

（双试剂）
（酶免疫分析法）

美国：研究使用

DZ082B

α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定

（单瓶液体稳定）
（酶法）

美国：研究使用

DZ133C

胱抑素C检测

（双试剂）
（免疫比浊）

510（k）已清除

DZ072B

肌酸酐测定

（双试剂）
（酶法）

510（k）已清除

DZ062A

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定

（三瓶液体稳定）
（比色法）

美国：研究使用

DZ132A

脂肪含量检测

（双试剂）
（甲基试卤灵）

510（k）豁免

DZ558A

降钙素原（PCT）检测

（双试剂）
（免疫比浊）

510（k）已清除
加拿大卫生部注册

DZ888A

2 - 试剂EZ维生素D检测

（双瓶液体稳定）（免疫比浊法）

510（k）已清除

DZ689A

维生素B12测试

（四瓶液体稳定）
（酶免疫分析法）

510（k）已清除

DZ690A

叶酸测试

（四瓶液体稳定）
（酶免疫分析法）

510（k）已清除